COVID-19 Vaccine AstraZeneca ohutusalase teabe värskendus
Seoses hiljutise murega trombootiliste sündmuste suhtes soovib AstraZeneca pakkuda kindlustunnet oma COVID-19 vaktsiini ohutuse kohta, tuginedes selgetele teaduslikele tõenditele. Ohutus on ülimalt tähtis ning AstraZeneca jälgib vaktsiini ohutust pidevalt.
Euroopa Liidus (EL) ja Ühendkuningriigis COVID-19 Vaccine AstraZenecaga vaktsineeritud enam kui 17 miljoni inimese ohutusandmete hoolikas läbivaatamine ei ole näidanud tõendeid kopsuemboolia, süvaveenide tromboosi (DVT) või trombotsütopeenia riski suurenemisest mistahes vanuserühmas, soos, partiis või konkreetses riigis.
8. märtsi seisuga on kogu ELis ja Ühendkuningriigis AstraZeneca vaktsiini saanud inimeste seas registreeritud 15 süvaveenitromboosi ja 22 kopsuarteri trombemboolia juhtumit. See on palju väiksem kui eeldatavalt sellise suurusega üldpopulatsioonis loomulikuna esineks ning on sarnane ka teiste litsentseeritud COVID-19 vaktsiinidega. Igakuine ohutusaruanne avalikustatakse järgmisel nädalal Euroopa Ravimiameti kodulehel, mis on vastavuses COVID-19 erakordsete läbipaistvusmeetmetega (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/transparency-exceptional-measures-covid-19-medicines).
Veelgi enam, kuigi tromboosijuhtude arv oli kliinilistes uuringutes väike, esines neid vaktsineeritud rühmas vähem. Samuti ei ole esinenud tõendeid suurenenud verejooksu kohta üle 60 000 kliinilises uuringus osalejal.
Meditsiiniülem Ann Taylor ütles: „Nüüdseks on meie vaktsiini saanud ligikaudu 17 miljonit inimest ELis ja Ühendkuningriigis ning selles grupis teatatud tromboosijuhtumite arv on väiksem kui sajad juhtumid, mida võiks oodata kogu elanikkonna seas. Pandeemia olemus on pannud üksikjuhud suurema tähelepanu alla ja me läheme vaktsiinisündmustest teatamisel kaugemale litsentseeritud ravimite ohutuse jälgimise standardtavadest, et tagada avalik turvalisus.”
Kvaliteedi osas ei ole leitud ühtegi probleemi, mis oleks seotud ühegi meie vaktsiini partiiga, mida kasutatakse kogu Euroopas või mujal maailmas. Täiendavaid katseid oleme läbi viinud ise ja seda on teinud ka sõltumatud Euroopa tervishoiuasutused ning ükski neist kordustestidest ei ole näidanud põhjust muretsemiseks. Vaktsiini tootmise ajal teostavad AstraZeneca, tema partnerid ja enam kui 20 sõltumatut katselaborit rohkem kui 60 kvaliteeditesti. Kõik testid peavad vastama rangetele kvaliteedikontrolli kriteeriumitele ning need andmed esitatakse iga riigi või piirkonna reguleerivatele asutustele sõltumatuks läbivaatamiseks enne partii riiki lubamist.
Avalikkuse ohutus on alati esmatähtis. Ettevõte järgib seda aspekti väga hoolikalt, kuid praegused olemasolevad tõendid ei kinnita, et vaktsiin kahjustaks ohutust. Pandeemia ületamiseks on oluline, et inimesed saaksid vaktsineeritud, kui neid seda tegema kutsutakse.
